摘要：在中國，抗生素的使用范圍、使用數(shù)量逐年增大，盡管中國衛(wèi)生部一再發(fā)聲不可濫用，但趨勢仍不減。把實(shí)質(zhì)用來治療各種細(xì)菌感染或致病微生物感染類疾病的抗生素用作預(yù)防性功效，就是國內(nèi)典型的濫用抗生素的行為。也正是基于國內(nèi)如此大的市場需求，相關(guān)醫(yī)藥廠商才更樂此不疲地從事生產(chǎn)，而對其包裝質(zhì)量的檢測監(jiān)督，就是需要國家大力著手控制以及企業(yè)提高自覺性，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)工藝。

本文以濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”為例，對某廠家提供的抗生素瓶用膠塞穿刺力進(jìn)行了專項(xiàng)試驗(yàn)。通過對試驗(yàn)過程、試驗(yàn)結(jié)果等數(shù)據(jù)的詳細(xì)記錄，從而為廣大有需要的企業(yè)提供了參考的方向和方法。

關(guān)鍵詞：抗生素瓶用膠塞穿刺力、穿刺器、醫(yī)用膠塞穿刺、丁基膠塞穿刺力、穿刺力強(qiáng)度儀、隔膜穿刺強(qiáng)度儀、注射劑膠塞穿刺力、醫(yī)藥包材檢測

1、檢測目的

國家和企業(yè)對抗生素瓶包裝質(zhì)量的檢測，膠塞穿刺力是*的檢測項(xiàng)目之一。2004年后，國家規(guī)定所有醫(yī)藥行業(yè)停止使用普通的天然膠塞，一律使用丁基膠塞，因?yàn)樵趯?shí)際的物理性能測試中，丁基膠塞具有更好的氣密性、化學(xué)穩(wěn)定性、內(nèi)在潔凈度。

檢測和合理控制丁基膠塞的穿刺力，是延長抗生素質(zhì)量的有效手段。對于丁基膠塞來說，穿刺力過大過小都會影響抗生素的使用。穿刺力太大，易造成針尖穿刺困難，延誤病患的治療時間；而太小，又往往意味著氣密性小，時間一長勢必導(dǎo)致抗生素的變質(zhì)。所以，只有將丁基膠塞的穿刺力控制在合理的范圍內(nèi)，才能有效地對內(nèi)部的抗生素起到保護(hù)作用。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBB00052002《溴化丁基膠塞》、YBB00332004《膠塞穿刺落屑測定法》

3、檢測試樣

市場上普通的丁基膠塞（注：該試樣由濟(jì)南賽成的客戶提供）

4、檢測設(shè)備

濟(jì)南賽成自主研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”，現(xiàn)已滿足和符合多項(xiàng)國家和標(biāo)準(zhǔn)：YBB00152002-2015、YBB00212005-2015 、YBB00212004-2015、YBB00332002-2015、YBB00082005-2015等三十多項(xiàng)。

5、測試過程

（1）取10只抗生素瓶用被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞，分別安裝在與其相配的抗生素瓶上，每只瓶中注入半瓶水。

（2）蓋上鋁蓋，用手動封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽消毒器中，在121℃下保持20分鐘，降到室溫，取出。

（3）取出丙酮擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度。將穿刺器裝在穿刺裝置上，再將瓶放入穿刺裝置中，確保膠塞中心能夠受到垂直穿刺力。

（4）用穿刺器以200mm/min的速度，按先被穿刺膠塞，再已知穿刺力膠塞的順序，交替穿刺膠塞。

（5）試驗(yàn)結(jié)束，系統(tǒng)自動打印測試結(jié)果。

6、測試結(jié)果

各抗生素瓶用膠塞所需的穿刺力，系統(tǒng)均自動統(tǒng)計(jì)記錄力值。其中國標(biāo)規(guī)定，穿刺被測膠塞所需的力值大不得超過80N，平均值不得超過75N。

7、結(jié)論

濟(jì)南賽成研發(fā)的這款“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”,用戶僅需一臺儀器就可滿足抗拉試驗(yàn)、鋁塑組合蓋開啟、泄露試驗(yàn)、活塞滑動性試驗(yàn)、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、熱封強(qiáng)度等8種不同試驗(yàn)項(xiàng)目，且智能化操作，耗時短、效率高，極大方便了用戶的操作和使用，是各大藥企及相關(guān)單位理想的檢測儀器。

作為一家集研發(fā)、制造、銷售、培訓(xùn)、服務(wù)于一體的現(xiàn)代高新技術(shù)企業(yè)，濟(jì)南賽成始終致力于將更多先進(jìn)、人性化的儀器*地輸送市場，創(chuàng)新技術(shù)行業(yè)，*全國。更可全面接受非標(biāo)定制，購買前均可按照客戶的要求進(jìn)行針對性試驗(yàn)，確保所購儀器*適用。更多關(guān)于儀器的問題，請直接致電濟(jì)南賽成科技！